1. Definición de producto sanitario. Cualquier instrumento,
dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo
o en combinación, con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o deficiencia, de regulación de la concepción o de investigación.
2. Clasificación de los productos sanitarios. Atendiendo al riesgo que suponen para el paciente, se clasifican en cuatro clases de riesgo: clase I, clase IIa, clase IIb y clase III. Veamos en detalle cada una de estas clases:
Clase I: productos que sólo entran en contacto con la piel intacta o que penetran por orificio corporal, como boca o nariz, de uso pasajero.
Clase IIa: productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de piel), pero de forma temporal; productos que suministran energía o sustancias o que modifican procesos fisiológicos, no de forma potencialmente peligrosa; desinfectantes de productos no invasivos.
Clase IIb: productos implantables que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias de forma potencialmente peligrosa; productos destinados al diagnóstico de funciones vitales; productos anticonceptivos o para prevención de enfermedades de transmisión sexual; desinfectantes de productos invasivos; productos para el cuidado de lentes de contacto.
Clase III: productos implantables destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico, productos que contienen sustancias medicinales, productos que se absorben totalmente y productos que contienen derivados animales.
3. Sistema de vigilancia de productos sanitarios. Se refiere a la notificación de los incidentes
graves acaecidos con productos sanitarios, a su registro y evaluación, a la adopción de las
medidas oportunas en orden a la protección de la salud y a la transmisión de estas medidas a
los agentes interesados.
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Fuentes bibliográficas
Productos sanitarios. Directrices aplicación sistema de vigilancia –Min. de Sanidad
¿Qué son los productos sanitarios?, Merce Camps
Clasificación de productos sanitarios
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